Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta quinta-feira (10), durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, conceder autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. O pedido de uso emergencial já havia sido anunciado no dia 2 de dezembro pela própria Anvisa.
O que significa que as empresas podem fazer um pedido de emergência, mas para isso, devem seguir algumas regras. A Anvisa ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial e nem de registro de vacinas.
A agência salienta que esse pedido precisa ser realizado pela empresa e esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um “público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
A vacina pode ter uso suspenso a qualquer momento e não poderá ser vendida. O prazo normal de liberação do registro sanitário é de 60 dias e por isso trata-se de uma autorização de uso emergencial.
No Brasil, quatro vacinas estão em testes de fase três; a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.
Confira as regras:
- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil.
*Com informações da Agência Brasil
